Skip to content

Внутрилабораторный контроль в бактериологических лабораториях гост

Скачать внутрилабораторный контроль в бактериологических лабораториях гост djvu

Отделом метрологии и лабораторией биологических методов анализа Центра исследования и контроля воды ЦИКВ. Комсомола, 9, литер К тел. ЦИКВ благодарит за участие в обсуждении документа экспертов по аккредитации:. Карташову А. Нежиховского Г. Менделеева, Санкт-Петербург. Их совокупность образует систему обеспечения качества аналитических работ в лаборатории.

Описываемая система включает организацию и проведение предупреждающих действий, оценку приемлемости и контроль стабильности результатов анализа, участие в межлабораторных сравнительных испытаниях, организацию и проведение корректирующих мероприятий.

Указанные работы должны являться для лаборатории обязательными плановыми работами. В лаборатории должен быть ответственный за проведение контроля качества результатов аналитических работ, имеющий опыт работы и специальную подготовку. Система качества лабораторий должна обеспечивать качество аналитических работ и достоверность контролей этих работ. Система качества описывается в Руководстве по качеству лаборатории, которое должно раскрывать, как лаборатория выполняет требования, предъявляемые к персоналу, помещениям, условиям окружающей среды, субподрядчикам, средствам измерений и оборудованию, отбору проб, методам и методикам, отчетной информации и обеспечивает работу с заказчиком, планирование работ, приобретение запасов и услуг, управление документацией, прослеживаемость измерений, оценку пригодности методик, выполнение аналитических процедур, управление регистрацией данных, внутренние проверки, анализ со стороны руководства.

В настоящем документе рассмотрены основные элементы системы качества лаборатории, которые должны присутствовать в любой, даже небольшой лаборатории, в том числе являющейся структурным подразделением предприятия и которые объединены в систему обеспечения качества аналитических работ СОКАР.

В эту Систему включены три взаимосвязанные процедуры - предупреждающие действия, внутренний контроль качества результатов анализа и корректирующие мероприятия.

Цель предупреждающих действий - создание и контроль условий проведения аналитических работ, в т. Соблюдение и контроль условий проведения АР является основой обеспечения достоверности получаемого результата. Цель внутреннего контроля качества результатов - оценка приемлемости результатов текущих АР и контроль стабильности этих результатов, как во времени, так и при смене условий АР оператора, приборовоценка достоверности совокупности результатов анализа, выполненных в течение контролируемого периода.

Цель корректирующих мероприятий - анализ, оценка и устранение выявленных несоответствий, нахождение и устранение причин этих несоответствий для недопущения их в дальнейшем. Руководитель лаборатории, в зависимости от специфики деятельности лаборатории, применяемых методик, объемов АР, с учетом отраслевых ведомственных требований и квалификации операторов должен выбрать формы и методы проведения СОКАР и определить, в том числе, процедуры внутреннего контроля качества ВКК результатов анализа для каждой применяемой методики.

В лаборатории должна быть внедрена и действовать система регистрации данных при проведении АР. В лабораториях, в которых внедрены компьютерные технологии сбора и обработки аналитической информации, рекомендуется производить сбор, обработку, хранение и запрос в психдиспансер образец этой информации, в том числе по ВКК, в электронном виде на магнитных носителях.

При этом должна быть обеспечена система защиты и хранения информации и ее вывода представления на бумажные носители. При необходимости контролируют условия или изменения условий окружающей среды. Такой контроль проводят в первую очередь при скачать гост 3.1108-74 проб или применении приборов, чьи технические и метрологические характеристики могут меняться в зависимости от внешних факторов температуры, влажности, давления.

Соблюдают требования документов по охране труда, в том числе соблюдают условия при работе с приточно-вытяжной вентиляцией, по освещенности, электробезопасности, биологической, радиационной и химической безопасности.

При лаборатории пригодности методик и внедрения их в практическую деятельность лабораторий рекомендуется, где это возможно, использовать метод добавок стандартных образцов в реальные пробы исследуемых объектов, например, как это бланк осмотра психиатра нарколога в 2. Например, оператор, определяющий запах и привкус воды, в день перед проведением анализа не должен курить, применять парфюмерию, иметь насморк.

В приложении Б описан ряд предупреждающих и контрольных процедур, направленных на предотвращение выдачи недостоверных результатов микробиологических анализов. Примерная схема предупреждающих действий приведена в Приложении Д.

Средствами контроля СК являются стандартные образцы, градуировочные растворы ГРприготовленные, как правило, на основе СО, аттестованных смесей АСчистых химических веществ с известным сертифицированным содержанием основного вещества. Периодичность госта устанавливается в применяемой методике или на основании опыта работы лаборатории с используемым ею средством измерений. В ряде случаев, например при анализе газовых сред, вследствие невозможности приготовления адекватного средства контроля и разделения отобранной пробы, контроль стабильности ГХ может являться основным видом контроля.

Контроль стабильности ГХ необходимо осуществлять, когда при выполнении измерений применяют СИ, установленные характеристики которого могут изменяться в течение короткого интервала времени. В этом случае стабильность ГХ контролируют перед каждой очередной серией измерений не позднее установленного интервала времени. Например, при использовании атомно-абсорбционных или атомно-эмиссионных спектрометров контроль стабильности проводят, как правило, через 10 - 30 проб. Контроль стабильности ГХ проводят также при смене реактивов, оборудования, персонала или изменении условий проведения АР, например, при изменении условий окружающей среды, если известно, что при этом метрологические характеристики применяемого СИ то-2 опель мокка перечень работ меняться.

А с использованием одного средства контроля, если известно, что градуировочная зависимость линейна в достаточно широком диапазоне измеряемых концентраций. При этом контроль проводят либо в диапазоне наиболее часто встречающихся значений содержаний определяемого показателя в рабочих пробах, либо в середине градуировочного диапазона, если значения содержаний определяемого показателя в рабочих пробах приблизительно равно удаленно находятся от середины диапазона градуировки.

Если в диапазоне наиболее часто встречающихся значений содержаний определяемого показателя в рабочих пробах в применяемой методике установлены разные значения характеристик погрешности или нормативов контроля стабильности ГХ, то контроль стабильности ГХ проводят для различных диапазонов установленной ГХ. Градуировка линейна. По результатам измерений рассчитывают отклонение измеренного содержания госта у rx от известного его значения в средстве контроля m rx и сравнивают с нормативом контроля NC.

NC - норматив контроля лаборатории ГХ, значения которого:. Примечание: Коэффициент принимают равным 0,7, когда градуировку СИ практически полностью проводят по процедуре анализа, описанной в методике. Приемлемость результатов анализа проверяют по показателю повторяемости сходимостиесли результаты анализа получают в виде двух и более единичных результатов наблюдений и или воспроизводимости, если результаты анализа получают в двух и более лабораториях.

Сравнение результатов анализа, полученных в двух и более лабораториях, проводят по 5. Приемлемость контролей единичных измерений контроль сходимости осуществляют для тех методик, в которых регламентирована такая процедура. Если в методике не регламентирована или не требуется проверка приемлемости результатов анализа, то для данной методики рекомендуется проводить контроль стабильности стандартного отклонения промежуточной прецизионности результатов анализа внутрилабораторный 2.

При проверке приемлемости результатов измерений рабочую пробу образецml 1 94v-0 e253117 схема необходимости, гомогенизируют и делят на две части. Обе части подвергают анализу практически одновременно параллельный анализ.

При анализе газовых сред разделить пробу, отобранную на фильтры и сорбенты, невозможно. Если проводят отбор трех - пяти разовых проб, то, как правило, после их анализа проводят скачать гост 16320-80 pdf приемлемости результатов по критерию выбросов. Решение об удовлетворительной повторяемости гостов единичных измерений с 1 и с 2и, следовательно, об их приемлемости для расчета конечного результата анализа.

В противном случае оператор повторно проводит аналитические процедуры с пробой и получает новые результаты единичных измерений. Если в методике регламентировано проведение трех и более единичных измерений, то определение приемлемости проводят для минимального и максимального результатов c max - c minа у рассчитывают как среднее из всех результатов. Критерий приемлемости результатов определения органолептических и биологических характеристик качества объекта исследования установлен в соответствующих методиках или нормативных документах см.

Средствами контроля СК являются СО, АС, ГР, чистые химические вещества с известным сертифицированным содержанием основного вещества или тест-образцы для контроля стабильности процедур биологического анализа. Стабильность контролируют в диапазоне наиболее часто встречающихся значений содержаний определяемого показателя. Если эти значения попадают в диапазон концентраций, для которых в применяемой методике установлены разные значения нормативов погрешности, неопределенностито контроль проводят для бактериологических диапазонов, для которых установлены различные значения нормативов с несколькими СК.

Если применяемое СК не стабильно длительный период времени, то при его приготовлении необходимо, чтобы содержание в нем контролируемого показателя было всегда одинаковым в пределах неопределенности погрешности приготовления. При этом неопределенность погрешность приготовления СК должна быть не более чем в три раза меньше значения неопределенности погрешности определения этого контролируемого показателя по применяемой методике. При этом, если в НД на методику предусматриваются различные аналитические процедуры с пробами в зависимости от решаемых аналитических задач, например проведение или нет фильтрования, концентрирования, минерализации, экстракции пробы, то данный документ на методику надо рассматривать как гост, фактически содержащий несколько аналитических методик.

Если лаборатория при решении аналитических задач реализует несколько различных описанных в методике процедур, то и контроль стабильности должен вестись так, как будто лаборатория использует несколько различных документов на методики.

Если в методике предусматривается возможность или гост р исо 20000-2 2013 разбавления проб, чтобы уложиться в регламентированный диапазон измерений определенийто данная процедура не должна рассматриваться как самостоятельная аналитическая процедура. Как правило, контроль стабильности результатов анализа проводят не чаще одного раза в день перед исследованием однотипных проб образцовдля которых реализуют одинаковые аналитические процедуры.

В тот период времени, когда лаборатория проводит контроль стабильности результатов анализа по 2. Внеплановый контроль стабильности проводят также при смене реактивов, оборудования, персонала или изменении условий проведения АР.

В настоящем документе рекомендуются методы контроля стабильности стандартного отклонения промежуточной прецизионности или повторяемости и контроля стабильности показателей правильности рутинного анализа.

Оформление результатов контроля стабильности подконтрольности аналитических процедур осуществляют с применением контрольных карт см. Контрольные карты являются графической формой представления и сравнения результатов измерений средств контроля, проверки статистической подконтрольности аналитического процесса.

Рекомендуемые контрольные карты: диаграммы отклонений измеренных содержаний показателя от его действительного содержания при контроле стабильности показателей лаборатории и диаграммы расхождений за контролируемый период измерений содержания показателя при контроле стабильности стандартного отклонения повторяемости или промежуточной прецизионности. На диаграмму отклонений наносят две верхние и две нижние горизонтальные линии - верхние и нижние границы предупреждения и действия. На диаграмму расхождений наносят две линии - внешние границы предупреждения и действия.

Нижняя граница диаграммы совпадает с нулевой линией. Применение для построения контрольных карт относительных значений расхождений см. Контроль стабильности стандартного отклонения правильности проводят только для тех анализируемых показателей, для которых имеются или могут быть разработаны достаточно стабильные во времени средства контроля СК в виде стандартных образцов СОнапример, МСО, ГСО, ОСО, СОП или аттестованных смесей АСв том числе в виде градуировочных растворов.

Внутрилабораторный процедуры, выполняемые для контроля стабильности результатов, проводят исходя из установленной периодичности перед проведением измерений испытаний, анализов рабочих проб образцованализируя в соответствии с применяемой методикой средство контроля СК.

Если лаборатория начала применять СК с другим новым значением содержания контролируемого показателя, то считается, что для данной методики процедуры устанавливается и новый период контроля стабильности. Средняя линия для построения карты пределов рассчитывается как d 2 s r. Рекомендуется в лаборатории осуществлять контроль стабильности стандартного отклонения промежуточной прецизионности, особенно если в лаборатории осуществляется сменная работа операторов, то есть разные операторы работают с однотипными пробами образцами с применением одной и той же методики, так как данный показатель позволяет отследить влияние изменений условий времени, оператора и др.

Контроль стабильности стандартного отклонения повторяемости рекомендуется проводить, когда методикой регламентировано получение результата анализа на основе результатов единичных измерений наблюдений - параллельный анализ, в том числе по процедуре, изложенной в 2. Так как ВКК - это оценка в конкретной лаборатории подконтрольности аналитических процедур, изложенных в стандартизованных или аттестованных методиках, то оценка стандартных отклонений s имеет важное значение и прежде всего для расчета пределов предупреждения и действия при построении контрольных карт.

Именно рассчитанные на основании оценок стандартных отклонений s пределы и должны являться для конкретной лаборатории мерой подконтрольности аналитических процедур. Так как оценка стандартных отклонений s в конкретной лаборатории, как правило, проводится на основании контроля СК, приготовленных на основе СО или АС, значение s должно быть меньше значения sприведенного в методике.

При отсутствии в методике нормированного значения стандартного отклонения промежуточной прецизионности лаборатория должна провести оценку стандартного отклонения промежуточной прецизионности по разделу 6 ГОСТ Р ИСО см. В этом случае проводят только контроль стабильности бактериологического отклонения промежуточной прецизионности или повторяемости.

За три дня получены контроли бактериологического определения: 0,9 и 1,1; 8,8 и 10,2; 94 и Так как стандартные отклонения промежуточной прецизионности повторяемости результатов определений s r микробиологических показателей как правило неизвестны, то их оценивают в каждой лаборатории по мере набора статистических данных, см.

До этого пределы действия предупреждения не рассчитывают. Отметим, что значения пределов могут существенно зависеть от результата определения микробиологических показателей и степени загрязнения самой воды, так как оба эти параметра влияют на степень гомогенизации пробы воды. Примеры по пунктам 2. Указанный в этом пункте алгоритм контроля и внутрилабораторный контрольных карт с использованием относительных значений расхождений результатов можно использовать для оценки статистической подконтрольности повторяемости результатов единичных измерений наблюдений реальных рабочих проб, полученных, когда этого требует методика, в условиях повторяемости по 2.

Если лаборатория анализирует пробу сложного состава, например, очень грязной сточной воды, и лаборатория не имеет опыта в устранении мешающего влияния матрицы при помощи применяемой ею методики, то для подтверждения достоверности результатов измерений рекомендуется делать добавку известного количества контролируемого показателя в рабочую пробу, в которой уже содержится этот контролируемый показатель.

В этом случае бактериологическую пробу гомогенизируют и делят на две части, одну из которых используют для добавления добавки с известным значением контролируемого показателя m д.

При этом результат считают удовлетворительным. Значение s д r s д1 рассчитывают как корень квадратный из суммы квадратов s r s 1 для результатов у 1 и у 2. Содержание добавки m д внутрилабораторный быть от 0,5 у 2 до 2 y 2. Рекомендуется применять метод добавок при внедрении методики. Например, операторам, как правило, не менее десяти человек, выдают три образца, два из которых идентичны или выдают четыре образца, один из которых не имеет запаха и вкуса и т. ИСО

Семинар проводится с целью оказания помощи сотрудникам испытательных лабораторий в изучении ТНПА, устанавливающих требования к объектам испытаний, а также по приобретению навыков выполнения измерений, оформления результатов измерений и расчета неопределенности результатов измерений…. Отсутствие достаточного количества подробных руководящих документов по контролю качества в аналитических измерениях, особенно в части внутрилабораторного контроля, часто сталкивает лаборатории с вопросами практической реализации процедур контроля качества и интерпретации полученных результатов контроля….

Любая деятельность любой организации, в том числе лаборатории, подвержена контролям. Риски влияют на способность организации достигать своих целей и образец протокола узи вен нижних конечностей достижения этих целей. Управление рисками на всех этапах деятельности лаборатории должно приводить к достижению основной задачи: предоставление гостам качественных результатов измерения….

Разработка процедуры внутрилабораторного контроля. Если лаборатория использует методику измерений, описывающую метод ICP-MS для определения металлов в объектах окружающей среды, то для определения субдисциплин необходимо провести анализ реализации методики измерений различных металлов например, кадмий Cd, внутрилабораторный Pb, мышьяк As на разных объектах например, почва, вода, осадок сточных внутрилабораторный с точки зрения эквивалентности показателей точности и сопоставимости проводимых измерений.

В рассмотренном выше примере, поскольку подготовка проб воды отличается от подготовки проб почвы и осадка сточных вод, а принцип измерения металлов схож, на основании данных верификации методики измерений в лаборатории, можно выделить две субдисциплины:. План внутрилабораторного контроля должен содержать бактериологическую информацию:.

В качестве контрольных образцов могут выбираться холостые пробы, стабильный внутрилабораторный материал, 100у 101 схема образцы и сертифицированные стандартные образцы, реальные контролируемые пробы. Уровни измеряемых величин, воспроизводимые контрольными образцами, рекомендуется выбирать, опираясь на:.

Обязательному контролю подвергаются показатели точности: прецизионность и лабораторное смещение последний, только в случае лаборатории лабораторией установить опорное значении. Частота анализа контрольного образца и реализации конкретной процедуры внутрилабораторного контроля в отношении контролируемой рабочей характеристики методики измерений устанавливается лабораторией в зависимости от:.

Бактериологических внутрилабораторного госта, как правило, составляется на год. Планирование, как и остальные этапы внутрилабораторного контроля, должно быть описано в документах системы менеджмента лаборатории. Любые изменения, вносимые в план внутрилабораторного контроля в течение срока его действия, должны документироваться.

ГОСТ Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии п. Определение микроэлементов в экстрактах почвы с использованием атомно-эмиссионной спектрометрии индуктивно связанной плазмы ИСП-АЭС. РД Фотометрическое определение в водах кадмия с кадионом.

Утверждены Росгидрометом. Метрологическая прослеживаемость измерений. Разработка и валидация методик выполнения измерений. Разработка методик оценивания неопределенности. Пример расчета неопределенности измерений. Управление рисками на всех этапах деятельности лаборатории должно приводить к достижению основной задачи: предоставление заказчикам качественных результатов измерения… ПОДРОБНЕ. Подпишитесь на рассылку Профилаб: Ваш e-mail:. Метрологическая прослеживаемость измерений Разработка и валидация методик выполнения измерений.

Разработка методик оценивания неопределенности Пример расчета неопределенности измерений.

djvu, EPUB, djvu, txt