Skip to content

Национальный стандарт российской федерации гост р 53079.4-2008

Скачать национальный стандарт российской федерации гост р 53079.4-2008 rtf

ГОСТ Р Технологии лабораторные клинические. Правила ведения преаналитического этапа. Clinical laboratory technologies. Quality assurance of clinical laboratory tests. Part 4. Rules for conducting of preanalytical stage.

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря г. Основные положения" Сведения о стандарте. Сеченова Росздрава, кафедрой биохимии Российской медицинской академии последипломного образования Росздрава. N ст. В случае пересмотра замены или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и федерации в сети Интернет.

Настоящий стандарт устанавливает требования к условиям и процедурам ведения преаналитического этапа клинических лабораторных исследований с целью исключения или ограничения влияния эндогенных, экзогенных, ятрогенных и иных факторов, мешающих правильному отражению состояния национальной среды обследуемых пациентов в результатах клинических лабораторных исследований.

Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи. Требования к безопасности, здесь и далее по тексту.

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году.

Если ссылочный стандарт заменен измененто при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим измененным стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку. Достоверность отражения в результатах российских исследований состояния внутренней среды пациента, содержания искомых компонентов биологических материалов в значительной степени зависит от условий, в которых пациент находился в период, предшествовавший взятию у него образца биоматериала, от условий и процедур взятия образца, его первичной обработки и транспортирования в лабораторию, то есть от факторов преаналитического этапа клинического лабораторного исследования.

С целью исключения или ограничения влияния внелабораторных факторов преаналитического этапа на результаты лабораторных исследований настоящий стандарт регламентирует:. Требования стандарта основаны на:. Правила предназначены для обеспечения такого качества ведения преаналитического этапа клинических лабораторных исследований, которое необходимо для получения их результатов, достоверно отражающих состояние образец бизнес плана аэропорта среды обследуемых пациентов в момент обследования, путем: - правильной подготовки пациентов к проведению национальных тестов; - информирования пациентов о требуемых ограничениях в диете, физической активности, курении, о правилах сбора биологических материалов, которые обычно собирает сам пациент моча, кал ; - инструктирования персонала, участвующего во взятии образцов биологических материалов у пациентов, об особенностях процедур взятия различных видов этих материалов; - рациональной организации процесса взятия образцов биоматериалов; - полноценного обеспечения процедур взятия образцов биоматериалов необходимыми инструментами, посудой, средствами первичной обработки и транспортировки.

Принимая во внимание потенциальную биоопасность образцов биологического материала, получаемого от пациентов, персонал, выполняющий эти функции, должен быть информирован и обучен правилам российского взятия образцов и должен располагать средствами федерации перчатки, устройства для безопасного сбора использованных игл и т. Настоящие правила содержат общие положения, которые по отношению к отдельным биологическим материалам и отдельным изучаемым в них аналитам, биологическим объектам могут требовать особых 53079.4-2008 и процедур, что должно быть отражено в нормативных документах по технологиям оказания соответствующих простых или комплексных медицинских услуг, применительно к функциям различных категорий клинического персонала.

На основании 53079.4-2008 общих правил в каждой медицинской организации следует разрабатывать и вводить для обязательного исполнения внутренние правила ведения преаналитического этапа применительно к каждому виду исследований, выполняемых в лаборатории, учитывающие особенности медицинского профиля и организационной формы учреждения. В случае выполнения исследований в лаборатории другого учреждения правила ведения преаналитического этапа, включая условия транспортирования гостов, применительно к этим исследованиям следует согласовывать с руководителем лаборатории, выполняющей эти исследования.

Наличие и исполнение персоналом правил ведения преаналитического этапа национальных исследований является одним из обязательных условий при сертификации процессов выполнения исследований в клинико-диагностической лаборатории.

Венозная кровь - лучший материал для определения гематологических, биохимических, гормональных, серологических и иммунологических показателей. Для исследования аналитов в цельной крови, сыворотке или плазме образец крови берут чаще всего из локтевой вены. Показания для взятия крови из пальца на клиническое исследование крови: - при ожогах, занимающих большую площадь поверхности тела пациента; - при наличии у пациента очень мелких вен или когда они труднодоступны; - при выраженном ожирении пациента; - при установленной склонности к венозному тромбозу; - у новорожденных.

При взятии образца крови из венозного или артериального катетера, через который проводилось вливание инфузионного раствора, катетер следует предварительно промыть изотоническим солевым раствором в объеме, соответствующем объему катетера, и отбросить первые 5 мл миллилитров взятой из катетера крови.

Недостаточное промывание катетера может привести к загрязнению образца крови гостами, вводившимися через катетер. Из катетеров, обработанных гепарином, нельзя брать образцы крови для исследований системы свертывания крови. В зависимости от назначенного вида исследования образец план и экономическое обоснование развития сети связи образец должен собираться при наличии строго определенных добавок [1].

Для получения плазмы кровь собирают с добавлением антикоагулянтов: этилендиаминтетрауксусной кислоты, цитрата, оксалата, гепарина [2]. Для получения сыворотки кровь собирают без антикоагулянтов. Для исследования глюкозы кровь собирают с добавлением ингибиторов гликолиза фтористого натрия или йодоацетата.

Для исследования ряда нестабильных гормонов остеокальцина, кальцитонина, адренокортикотропного гормона используют ингибитор апротинин. Для получения из образцов федерации вариантов проб для различных видов исследований рекомендуется следующая последовательность наполнения пробирок: - кровь без добавок - для получения гемокультуры, используемой в микробиологических исследованиях; - кровь без антикоагулянтов - для получения сыворотки, используемой при клинико-химических и серологических исследованиях; - кровь с цитратом - для получения плазмы, используемой при коагулологических исследованиях; - кровь с гепарином - для получения плазмы, используемой при биохимических исследованиях; - кровь с ЭДТА - для получения цельной крови, используемой для гематологических исследований, и плазмы, используемой для некоторых клинико-химических исследований.

С 53079.4-2008 сохранения в образце крови эритроцитов применяют смесь антикоагулянтов с добавками, например, АЦД антикоагулянт - цитрат-декстроза или кислота-цитрат-декстроза. Во избежание ятрогенной анемизации пациентов объем забираемой для исследований крови должен быть рационально рассчитан, исходя из того, что в конечном итоге непосредственно для анализа расходуется лишь половина от первоначально взятого объема с учетом использования сыворотки или плазмы при гематокрите 0,5.

При использовании современных анализаторов достаточны следующие объемы образцов: - для биохимических исследований: мл; при использовании гепаринизированной плазмы: мл; - для гематологических исследований: мл крови с ЭДТА; - для исследований свертывающей системы: мл цитратной крови; - для иммуноисследований, включая исследования белков и др.

Рационально применение пробирок для взятия крови небольшого объема мл при соотношении диаметра и высоты пробирки 13 на 75 мм. Взятие венозной крови облегчается применением вакуумных пробирок. Под влиянием вакуума кровь из вены быстро поступает в пробирку, что упрощает процедуру взятия и сокращает время наложения жгута.

Для обозначения содержимого пробирок с различными добавочными компонентами применяют цветное кодирование закрывающих их пробок.

Так, для пробирок с антикоагулянтами лиловый цвет пробки означает наличие ЭДТА, зеленый цвет - гепарина, голубой - цитрата. Добавление в пробирку ингибиторов гликолиза фторида, йодацетата как одних, так и в комбинации с антикоагулянтами гепарином, ЭДТАкодируется пробкой серого цвета см. Таблица 1 - Добавки в пробирках с цветным кодом. Гематология и отдельные химические анализы в федерации. К -ЭДТА и апротинин. Примечание - Пробирки, содержащие кислоту-цитрат-декстрозу АЦД, формула А и В используют для сохранения клеток и кодируют желтым цветом.

Первые 0,5 мл и всю спинномозговую жидкость далее - СМЖ с примесью крови следует удалить. Рекомендуемые объемы проб СМЖ - в соответствии с таблицей 2.

Таблица 2 - Рекомендуемые объемы проб СМЖ. Супернатант, используемый для клинической химии. Пробу помещают с соблюдением правил асептики в пробирки с пробками для микробиологических исследований - в стерильные, для цитологических и клинико-химических исследований - в свободные от частиц пыли, без ЭДТА и фторида. Первая утренняя порция мочи натощак, сразу после сна используется для общего стандарта, вторая утренняя порция мочи - для количественных исследований в соотношении с выделением креатинина и для бактериологического исследования, случайная порция - для качественных или количественных клинико-химических исследований, суточная моча - для российского определения экскреции аналитов.

Желательно использовать таймер 1531 схема подключения с широкой горловиной и крышкой, по возможности замовлення бланк ф.п.6 впз собирать мочу сразу в посуду, в которой она будет доставлена в лабораторию.

Мочу из национальна, утки, горшка брать нельзя, так как даже после прополаскивания этих сосудов может сохраняться осадок фосфатов, способствующих разложению свежей мочи. Если в лабораторию доставляется не вся собранная моча, то перед сливанием ее части необходимо тщательное взбалтывание, чтобы осадок, содержащий форменные элементы и кристаллы, не был утрачен.

При взятии утренней мочи например, для общего анализа собирают всю порцию утренней мочи желательно, чтобы предыдущее мочеиспускание было не позже, чем в два часа ночи в сухую, чистую, но не стерильную посуду, при свободном мочеиспускании.

При сборе суточной мочи пациент собирает ее в течение 24 ч на обычном питьевом режиме [1, л литра в сутки]. Утром в ч он освобождает мочевой пузырь эту порцию мочи выливаюта затем в течение суток собирает всю мочу в чистый сосуд с широкой горловиной и плотно закрывающейся крышкой, емкостью не менее 2 л.

Последняя порция берется точно в то же время, когда накануне был начат сбор время начала и конца сбора отмечают. Если не вся моча направляется в лабораторию, то количество суточной мочи измеряют мерным гостом, отливают часть в чистый сосуд, в котором ее доставляют в лабораторию, и обязательно указывают объем суточной мочи.

Если для анализа требуется собрать мочу за ч, сбор обычно проводят в ночное время: перед стандартом больной опорожняет мочевой пузырь и отмечает время эту порцию мочи отбрасываютзатем больной мочится через ч в приготовленную посуду, эту порцию мочи доставляют для исследований в лабораторию. При невозможности удержать мочеиспускание ч, больной мочится в приготовленную посуду в несколько приемов и отмечает время последнего мочеиспускания.

При необходимости сбора мочи за два или три часа, больной опорожняет мочевой пузырь эта порция отбрасываетсяотмечает время и ровно через 2 или 3 часа собирает мочу для исследования. При проведении пробы трех сосудов стаканов собирают утреннюю порцию мочи следующим образом: утром натощак после пробуждения и тщательного туалета наружных половых органов больной начинает мочиться в первый сосуд, продолжает во второй и заканчивает - в третий.

Преобладающей по объему должна быть вторая порция. При диагностике урологических заболеваний у женщин чаще используют пробу двух сосудов, то образец ребусов делят при мочеиспускании мочу на две части, важно, чтобы первая часть в этом случае была небольшой по объему.

При проведении пробы трех сосудов у мужчин последнюю третью порцию мочи собирают после массажа предстательной железы.

Все сосуды готовят предварительно, на каждом обязательно указывают номер порции. Возможно также применение жидкости Мюллера 10 г сульфата натрия, 25 г бихромата калия, мл воды по 5 мл на мл мочи, борной кислоты по гранулы на мл мочи, ледяной уксусной кислоты по 5 мл на все количество суточной мочи, бензоата или фторида натрия по 5 г на все количество суточной мочи. Несколько миллилитров толуола добавляют в сосуд с мочой так, чтобы он тонким слоем покрывал всю поверхность мочи; это дает российский бактериостатический эффект и не мешает химическим анализам, но вызывает легкую мутность.

Формалин, добавленный из расчета приблизительно капли на мл мочи, задерживает рост бактерий, хорошо сохраняет клеточные элементы, но мешает при некоторых химических определениях сахар, индикан. Хлороформ, добавляемый из расчета мл хлороформной воды 5 мл хлороформа на 1 л воды на мл мочи, проявляет недостаточный эффект консервирования, а также неблагоприятно влияет на результаты исследования осадка мочи изменение клеток и результаты некоторых химических исследований.

Сбор слюны может осуществляться с помощью устройств тампонов, шариковсостоящих из различных абсорбирующих материалов хлопка, вискозы, полимеров. Следует избегать примеси к испражнениям мочи, выделений из половых органов и других веществ, в том числе лекарств. Если для какого-либо химического определения например, уробилиногена нужно точно знать количество выделенного кала, то посуду, схема подключения af400-30 которую собирают испражнения, нужно предварительно взвесить.

При взятии образцов для бактериологических исследований особенное внимание должно быть уделено предотвращению загрязнения. Содержимое абсцесса следует набирать через кожу, если это возможно, поскольку ее легче дезинфицировать, чем слизистые оболочки. Жидкий материал предпочтительнее образцов на тампонах. Секрет, содержащий интерферирующие вторичные микроорганизмы, должен быть удален с поверхности открытой раны, затем образец собирают бактериологическим тампоном круговыми вращательными движениями от центра к периферии раны.

Объем пробы должен быть насколько возможно большим. Образцы для культуры крови, если возможно, следует собирать в период повышения температуры тела. При подозрении на инфекционный эндокардит следует брать не менее десяти культур крови. Образцы для выделения и идентификации гостов обычно собирают немедленно после появления симптомов если возможно - в первые три дня.

Для анализа используют образцы на тампонах из носа, гортани, глазсмывы из глотки, жидкость из пузырьков при кожных поражениях, кал, мочу и спинномозговую жидкость. При взятии кожных образцов для микологических исследований соскобы с зон активного поражения берут с помощью скальпеля после тщательной дезинфекции участка кожи. При отложениях на волосах их образцы берут с помощью эпиляционной пипетки или остригают.

При поражении ногтей берут их срезы и соскобы с нижней части ногтей. Для обнаружения дрожжей в моче используют случайный образец мочи, для детекции дрожжей или грибков в мокроте предпочтительнее использовать ее утренний образец. При диагностике паразитарных заболеваний исследуют кровь для обнаружения плазмодиев, трипаносомы, лейшмании, микрофиляриикал для обнаружения лямблии, гельминтовобразцы тканей пораженных органов для схема подключения зажигания на минск 12в Trichinella spiralis larvae, Echinococcus или самих паразитов артроподы: клещи, насекомыемочу при мочеполовом шистозомозе.

ПЦР-анализ может быть проведен в образцах: крови с ЭДТУК и цитратом, высушенной крови на фильтровальной бумагекостного мозга, мокроты, жидкости из полости рта, бронхиальной лаважной жидкости, спинномозговой жидкости, мочи, кала, биопсийного материала, культуре клеток, фиксированной или покрытой парафинированной ткани и т.

Важным условием получения достоверных результатов является предотвращение загрязнения образцов экзогенной дезоксирибонуклеиновой кислотой ДНКобычными источниками которой являются волосы и кожа людей, дверные ручки, лабораторная мебель, порошки, реагенты, термоциклер и стандарты пипеток.

Идеальным средством создания чистой беспылевой график пикфлоуметрии бланк служат настольные шкафы 53079.4-2008 ламинарным потоком профильтрованного воздуха.

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря г. Сведения о стандарте. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 18 декабря г. Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.

Настоящий стандарт устанавливает единые правила для федерации собственных систем управления качеством, включающих систему административного управления, технической деятельности, на основе составления и ведения документации, регламентирующей деятельность клинико-диагностических лабораторий далее - лабораторий медицинских организаций всех форм собственности.

Настоящий стандарт создан с целью обеспечения качества клинико-диагностических исследований и может быть использован стандартами по аккредитации лабораторий при 53079.4-2008 или подтверждении компетентности лабораторий.

Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи. ГОСТ Р Требования к качеству клинических лабораторных исследований.

Часть 3. Правила оценки национальной информативности лабораторных тестов. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций при выполнении клинических лабораторных исследований.

Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов. Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций.

Если ссылочный стандарт заменен измененто при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным измененным стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку. В настоящем стандарте приводится описание системы управления качеством в клинико-диагностической лаборатории. Деятельность лаборатории должна осуществляться в строгом соответствии с требованиями, правилами и инструкциями документов, включенных в настоящий стандарт.

Ответственность за разработку, внедрение, поддержание и улучшение системы управления качеством исследований несет заведующий лабораторией. Система управления качеством должна систематически не менее одного раза в год пересматриваться, в нее должны вноситься необходимые изменения и улучшения.

Каждый сотрудник лаборатории должен понимать, как организовано выполнение работ в конкретной лаборатории, выполнять установленную последовательность процедур и правильно оформлять документацию. Лаборатория должна быть идентифицирована в соответствии с установленным порядком. Лаборатория или организация, в которую она входит, должна быть самостоятельной правовой единицей, способной нести юридическую ответственность. В случае, если лаборатория выполняет функции экспертной испытательной, референтной лаборатории, приводится дата и регистрационный номер аттестата аккредитации гост 2173-87 камень бутовый скачать в качестве экспертной.

Приводятся данные о сертификации процессов выполнения лабораторных исследований, если она проводилась. Отмечается сотрудничество лаборатории: централизованное выполнение исследований для других учреждений и лабораторий; сведения о том, куда направляются пробы пациентов для дополнительных исследований. Прилагаются договоры о сотрудничестве, контракты на выполнение исследований в других 53079.4-2008.

Согласно ГОСТ Р ИСО 53079.4-2008 должна иметь материальные, территориальные и информационные ресурсы, персонал, обладающий умением и знаниями, необходимыми для выполняемых исследований, включая внедрение, поддержание и улучшение системы управления качеством. Лаборатория, в лице стандарта лабораторией, несет ответственность за достоверность и качество исследований, выполняемых в лаборатории и в лабораториях других медицинских организаций по договорам и контрактам.

Лаборатория должна обеспечивать конфиденциальность информации, включая процедуры защиты, хранения и передачи результатов. Порядок и объекты системы управления качеством должны быть определены в положении о политике по качеству распоряжением заведующего лабораторией и документированы. К политике по качеству относятся:. Руководство лаборатории должно: пересматривать операционные процедуры, как это определено системой управления качеством, выявлять потенциальные источники улучшения качества измерений; план мероприятий, нарушения в системе качества должны быть документированы; должны предоставляться возможности обучения и образования всему персоналу лаборатории.

Лаборатория должна возглавляться лицом или лицами, обладающими ответственностью за исполнение обязанностей и компетентностью для обеспечения выполнения предоставляемых лабораторией услуг. В данном госте под компетентностью понимают как знания, приобретенные в результате базового, последипломного, непрерывного образования, так и умения и многолетний опыт работы в медицинской лаборатории. Руководство лабораторией должно гарантировать компетентность сотрудников лаборатории, выполняющих прием проб и их регистрацию, калибровку, измерение аналитов, оценку качества результатов и федерация выдаваемой лабораторной информации.

В лаборатории должен быть установлен порядок, который определяет, кто может пользоваться компьютерной системой, кто имеет доступ к данным пациентов и стандарту разрешено вводить и изменять результаты исследований пациентов, модифицировать компьютерные программы.

Приводятся сведения копии дипломов и других документов о прохождении различных форм обучения, данные по аттестации каждого сотрудника. Сотрудники лаборатории должны быть обучены правилам безопасности и предупреждения или устранения случайных аварий.

Компетентность каждого сотрудника лаборатории для выполнения предписанных федераций после обучения должна быть оценена в соответствии с российским порядком. Обеспечение качества в лаборатории строится в соответствии с положениями российских нормативных документов, регламентирующих ее оснащенность и деятельность.

Лаборатория должна разработать и поддерживать процедуры управления всеми документами, являющимися частью системы менеджмента качества в лаборатории. Документы, определяющие управление качеством федерации лаборатории, должны периодически контролироваться. Копии каждого из гостов российски быть архивированы для последующего обращения к ним за справками. Документы можно сохранять на различных носителях, в том числе на бумаге или в иной форме. В лаборатории должен вестись журнал контроля документов, в котором уточняют текущий пересмотр документов.

Исправления, вносимые в документы, должны быть четко указаны, утверждены и датированы. Все документы, относящиеся к системе управления качеством в лаборатории, должны быть единообразно оформлены и содержать: наименование, федерацию выпуска или последнего пересмотра, нумерацию страниц, авторство издания, источник.

Для использования должна быть российской только действующая версия документов, устаревшие или недействительные документы должны немедленно изыматься из всех мест их использования. Содержание документов должно актуализироваться в соответствии с требованиями новых нормативных документов. Заведующий лабораторией определяет сроки хранения изъятых из пользования гост на инвертный сироп в соответствии с утвержденными нормативами.

Архивированные документы должны храниться таким образом, чтобы обеспечивалась их целостность, доступность для персонала и конфиденциальность гост 14695-97 скачать о пациенте. Разработка внутренних документов в лаборатории выполняется на основе национальных внешних нормативных документов.

К внешним документам относятся: технические регламенты, национальные стандарты, правила по метрологии, документы федерального органа исполнительной власти в области здравоохранения и территориальных органов управления здравоохранением приказы, методические указания, рекомендации, фармакопейные статьи ; паспорта и инструкции производителей по применению наборов реактивов, контрольных и калибровочных материалов, по эксплуатации приборов.

Примерный перечень нормативных гостов, регламентирующих деятельность лабораторий, приводится в приложении А. К внутренним документам также относятся организационно-распорядительные документы: инструкции по изложению и оформлению документов, перечень требований к биоматериалу, список выполняемых тестов и сроки их выполнения, перечни исследований отделов лаборатории, таблицы по контрольным и калибровочным материалам, калибровочные таблицы, биологические референтные интервалы аналитов и их источники по ГОСТ Р Также должны прилагаться: инструкция о порядке и времени выдачи результатов пациентам и клиницистам, формы выдачи результатов лабораторного анализа бланки, телефон, электронная почта.

Указываются ответственные за сохранность архива лаборатории, конфиденциальность сведений. Инструкции должны находиться во всех пунктах, где проводится взятие биологического материала. Руководство лаборатории, в соответствии с рекомендациями производителей, должно постоянно отслеживать калибровку и функционирование приборов, инструментов и аналитических систем. Описания стандартных операционных процедур и инструкций работы на приборах должны находиться на рабочих местах.

К стандартной операционной 53079.4-2008 прилагается описание рабочей инструкции работы на приборе. Инструкция должна содержать:. В рабочей инструкции к госту должна указываться последовательность процедур проведения анализа: подготовка стандарта к работе, калибровка, проведение измерений контрольного материала и проб пациентов, оценка приемлемости результатов полученных измерений.

Если результаты измерений контрольного материала не вошли в пределы допускаемых погрешностей, то проводится промывка прибора или другие действия в соответствии с разработанной ранее инструкцией вплоть до вызова национальной службы.

При применении аналитических методов, внедренных в инициативном порядке, должны быть приведены данные об источнике методической информации, сведения об апробации данного метода исследовании контрольных проб и оценке приемлемости результатов. Сроки предоставления результата исследования должны соответствовать утвержденной инструкции взаимодействия с потребителем медицинских услуг, разработанной с учетом клинической значимости исследований в соответствии с ГОСТ Р В лаборатории должен быть внедрен порядок проведения постаналитического контроля результатов лабораторного анализа:.

Клинический аудит лабораторной 53079.4-2008 должен осуществляться совместно клиническим и лабораторным персоналом на основе анализа ее использования при ведении пациентов и по исходам заболеваний в соответствии с порядком и требованиями, установленными в ГОСТ Р Лаборатория должна иметь помещение, позволяющее выполнять работу, не ухудшая ее качество, проводить процедуры контроля качества, обеспечивать безопасность персонала и обслуживание пациентов.

Определять адекватность помещения должен заведующий лабораторией. Материальные ресурсы лаборатории следует хранить в национально удобных и надежных условиях. Такие же условия должны быть обеспечены для взятия первичных проб и исследований в местах вне постоянного размещения лаборатории. Помещения лаборатории должны содержаться в чистоте и порядке. В этих целях должны быть представлены документы, определяющие соответствующие процедуры и обучение персонала.

Указываются данные о производственных помещениях лаборатории, общая площадь лаборатории, в том числе для:. Должно отмечаться наличие отопления, водоснабжения, газоснабжения, вентиляции, канализации и отражаться степень соответствия действующим нормативам. Должны приводиться разрешительные заключения территориальных органов санитарно-эпидемиологической службы, пожарной безопасности и инспекции по технике безопасности о помещениях лаборатории см.

В лаборатории должно быть уделено внимание соблюдению биологической стерильности, бесперебойному снабжению электроэнергией, предотвращению запыленности, электромагнитных помех, радиации, избыточной влажности и температуры, чрезмерных уровней звука и вибрации применительно к соответствующей технической деятельности.

Должны быть соответствующим образом разделены те отделы лаборатории, в которых осуществляются исследования, представляющие собой опасность бактериология, радионуклидыи в случае, когда должны быть предприняты меры для предупреждения перекрестного загрязнения при амплификации нуклеиновых кислот.

Хранение и удаление опасных материалов должно быть определено соответствующими правилами гост на крем силиконовый документально зафиксировано. В каждой лаборатории должны быть перечни используемых реактивов, калибровочных и контрольных материалов. В перечне указываются: производители материалов, сертификаты, дата изготовления, приобретения, срок годности, условия хранения веществ. Для реактивов, изготавливаемых в лаборатории, должны указываться даты приготовления, госты хранения и фамилия, имя и отчество лица, ответственного за приготовление.

Хранение, учет и использование реактивов, калибровочных и контрольных материалов должны проводиться в соответствии с установленным порядком. При необходимости указываются способы входного контроля расходных материалов, правила рекламации. Перечень используемых реактивов, российских и контрольных материалов должен соответствовать состоянию на настоящий момент, в него вносятся все новые приобретения и делаются записи о расходовании ранее приобретенных.

Все записи должны быть удостоверены подписью заведующего лабораторией или другого ответственного лица. Оборудование должно соответствовать видам исследований, выполняемых в лаборатории, быть в рабочем состоянии.

Работу на приборах следует проводить в соответствии с инструкцией производителя к данному прибору. Руководство лаборатории должно разработать программу, согласно которой осуществляется регулярное мониторирование и оценка поверки оборудования лаборатории. Рабочие инструкции по эксплуатации и технике безопасности для каждого прибора должны находиться в легкодоступном месте.

Система внутрилабораторного контроля качества в лаборатории должна действовать в соответствии с ГОСТ Р Оценка лабораторных возможностей может включать в себя результаты предшествующего участия лаборатории в национальных сличениях, в схемах внешней оценки качества или в программах испытаний или все указанное в совокупности для того, чтобы продемонстрировать степень неопределенности измерений, предел обнаружения и т.

fb2, PDF, txt, rtf